Styrande procedurer i en föränderlig miljö - systemutveckling inom klinisk prövning

Abstract

Systemutveckling innebär att lära nytt och att konstruera i en process som inte alltid är tydlig i var det ena slutar och det andra börjar. Men när systemet hanterar testdata från klinisk prövning, vilket innebär att testa läkemedelssubstanser på människor, så finns det hårda krav på att denna systemutveckling ändå sker på ett sånt sätt att processen är både spårbar genom en utförlig dokumentation och att den sker genom validerade procedurer. Denna fallstudie, som gjordes på AstraZeneca i Mölndal, visade på skillnader i vad som är i fokus för de olika avdelningarna såväl som skillnader i antagande om vad ett system är. Andra olikheter var synen på struktur, stabilitet och nödvändigheten av att stegvis kunna styra utvecklingen för att få säkerhet i processen eftersom denna visade sig stå mot utvecklarens behov av en dynamisk utvecklingsmiljö där det finns möjlighet till att iterera sig fram till den bästa lösningen. Syftet med denna studie var att lyfta fram dessa förutsättningar och skillnader för att om möjligt kunna komma med förslag på förbättringar. Genom att konstant vara i systemutvecklarens absoluta närhet och ha informella intervjuer med dem så byggdes en förståelse upp för dennes förutsättningar. Förståelsen kombinerades med litteraturstudier i de olika problemdomänerna och när förståelsen förankrats i sin kontext så ledde det till några förslag på förbättringar. Dessa gav att genom att grafiskt visualisera procedurerna och därmed tydliggöra ställen för iteration i den i övrigt sekventiella processen, kombinerat med lämpliga metoder för dessa iterationer, så kan systemutvecklarens förståelseprocess få ett större utrymme utan att ge avkall på kraven på spårbarhet och stabilitet.