Att delta eller inte delta En litteraturstudie om information vid kliniska läkemedelsprövningar

Abstract

Alla nya läkemedel som tas fram måste prövas på människor. Dessa kliniska läkemedelsprövningar sker efter vissa kriterier enligt en lagstyrd process för att uppfylla myndigheternas krav. Innan någon studiespecifik åtgärd utförs måste patienten dvs. försökspersonen få relevant information samt underteckna informerat samtycke. Detta är en process och innebär att den som tillfrågas att delta i forskning skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de konsekvenser och ev. risker och fördelar forskningen kan innebära, vem som är ansvarig samt patientens rätt att när som helt avbryta sin medverkan. Uppsatsen är en litteraturstudie med syfte att belysa den information, både den muntliga och skriftliga, som ges och tas emot inför ställningstagandet om att delta i en klinisk läkemedelsprövning. Resultatet av denna litteraturstudie visar att det är många faktorer som spelar in innan patienten ger sitt samtycke att delta. Att tänka på att lägga läsbarhetsgraden på en acceptabel nivå så att alla kan läsa och förstå vad informationen innebär anses vara av stor vikt. Ibland kan texten vara på en för akademisk nivå för en lekman att förstå. De patienter som hade minimala eller kraftiga symptom av sin sjukdom var mindre benägna att vilja delta i läkemedelsprövningar. Om patienten är nöjd respektive missnöjd med den behandling som han får för tillfället spelar också roll. Förhållandet till läkaren kan ha betydelse vid förfrågan om att delta. Läkaren har en potentiellt kraftfull roll som kan påverka ställningstagandet. Flera författare önskar att relevant studiepersonal skall bli mer involverade i prövningsprocessen för att ta till vara patientens intressen och se till att myndigheternas krav gällande informationsprocessen följs.